تعداد بازدید : 57

استفاده از رویکرد فرآیندی برای بهگزینی واژة پارسی برای Validation

10/2/2023

استفاده از رویکرد فرآیندی برای بهگزینی واژة پارسی برای Validation

وحید مرندی

کارشناسارشد مهندسی فرآیند – متخصّص کارآمدسازی

چکیده

چندی است استقرار نظام مدیریتکیفیت و استفاده از ابزارهای متنوع آن در کشور، به شّدت مورد تّوجه واقع شده است. با تدوین و تصویب استاندارد ملّی ایران -ایزو سری 9000 ، الزامات استقرار این نظام درسال 1380 بهطور رسمی در اختیار مجامع علمی و تخصّصی کشور قرار گرفت، هر چند قدمت این استاندارد در دنیا به دهة گذشتة آن بازگشته و متن اصلی استاندارد مزبور و ویرایشهای جدید آن، مورد استفادة مجامع داخلی قرار داشته است.

در این استانداردها، پیششرطها و الزامات متعددی برای استقرار نظام مدیریتکیفیت در قالب تعاریفی ارائه شده است. هر چند برخی معادلهای پارسی برگزیده برای عملیات با تعریف ارائهشده از آن، از همخوانی لازم با معانی موردنظر برخوردار است اماّ مطالعه، بررسی و مداّقه در خصوص نحوة انجام این عملیات با برخی معادلهای پیشنهادی، حاکی از عدم تطابق یا عدم دقتّ در انتخاب واژة معادل میباشد که موجب اختلاف در تعبیر یا استفادة ناهماهنگ متخصّصین از یک واژه شده و چهبسا از استفادة معادل پیشنهادی صرفنظر گردیده و همان واژة لاتین، مقبولیت یافته است. یکی از مهمترین این موارد، واژة Validation میباشد که در استانداردهای مزبور، کلمة صحهگذاری معادلیابی شده است.

در این نوشتار، پس از ذکر تاریخچة این لغت و نحوة معرفی آن به حوزة مدیریتکیفیت، برای ارائه تصویر روشنی از نحوة انجام عملیات Validation از رویکردفرآیندی (Systematic approach) استفاده شده است که مبتنی بر تجارب عملی نگارنده در خصوص این عملیات میباشد. از این رو، با تمسک به تعاریف مراجع معتبر و موشکافی موارد مهم آن، اهداف و قابلیتهای این عملیات که فراتر از تنها یک تعریف بوده، بهعنوان یک تخصّص اساسی دارای سرفصلهای آموزشی و دانشگاهی خاص خود میباشد، مورد بحث و بررسی قرار گرفته است. سپس جایگاه ارزیابی در این عملیات و نحوة اجرای آن، به همراه مدل انجام فرآیند Validation معرفیشده و مسئله ارزیابی خطر در تعیین اهداف آن مورد ارزیابی قرار گرفته است استفاده از این رویکرد نشان داده است که هرچند کلمة صحهگذاری(یا دیگر معادلهای موجود)، تا حدودی بیانگر فرآیند Validation به عنوان یکی از ارکان استقرار نظام مدیریتکیفیت میباشد اماّ با توجه به اهداف، قابلیتها و روح عملیات Validationاین معادل به هیچوجه از جامعیت لازم برخوردار نبوده، از اینرو کلمة کارآمدسازی به عنوان معادل پارسی برای Validation مطرح میگردد که مورد اقبال بسیاری مجامع فنی و تخصّصی کشور نیز قرار گرفته است .

کلید واژگان:

کارآمدسازی – رویکرد فرآیندی- معادلیابی – صحهگذاری – استاندارد.

مقدمه: معرفّی و تاریخچه

Validation لغت نوینی نیست و سابقهای طولانی دارد. لغت Validation در لغتنامة Bailey بهسال 1791 میلادی، “اثبات صحت بر مبنای قانون“ معنی شده است. اولّین کاربرد عملی آن در تاریخ، بهمنظور تأیید کیفیت مواد اولیه به سال 1823 میلادی در صنعت داروسازی ثبتگردیده است. فرآوردههای صنعت داروسازی دارای بیشترین حساسیت از لحاظ تاثیر مستقیم بر درمان و سلامت مصرفکننده میباشند و اصولا هر فرآوردة دارویی باید دارای سه خصیصة اصلی: ایمنی (Safety)، اثرگذاری(Efficacy) و کیفیت (Quality) باشد. بدیهی است طبق اصول جنبش کیفیت: “کیفیت باید طی مراحل تولید در فرآورده ایجاد گردد نه آن که پس از آخرین مرحلة تولید، مورد سنجش قرارگیرد”. از این رو باید نشان داد، هر مرحله از تولید دارو بهدرستی طراّحیشده، طی فرآیند نیز تحت کنترل باقی میمانند مگر آن که تغییری در سامانة تولید ایجاد گردد. با عنایت به پیشرفتهای فّنآوری و الزامات قانونی، همچنین بهمنظور ارتقا کیفی انواع فرآوردهها، استفادة عملی از این مفهوم در صنعت داروسازی در اواسط دهة 70 میلادی در امریکا مورد تاکید قرار گرفت و پس از چند سال در اروپا نیز مطرح گردید که بهدلیل قابلیتهای وسیع آن، به شّدت مورد توجه سایر صنایع، نهادهای قانونی و مراکز آموزشی قرار گرفت.

درحال حاضر این مفهوم، مطابق با الگوهای جاری در صنایع (که در صنعت داروسازی موسوم به روشهای جاری بهینه در تولید یا current Good Manufacturing Practices یا cGMP میباشد)، بهعنوان یکی از زیرگروههای تضمینکیفیت(Quality Assurance) و بهمنظور صّحهگذاری (Verification)بر کلیة مراحل تولید و عملیاتی که متضّمن کیفیت میباشند، استفاده میشود که طی سالهای اخیر بهشدت توسعهیافته و بهدلیل قابلیتهای آن، بهسرعت مورد اقبال طیف وسیعی از صنایع قرار گرفته است. آن چنان که در بند 7. 5. 2 از استاندارد ISO 9001 ویرایش 2000 آمده است:

هر سازمان، موظف به انجام Validation برای کلیه فرآیندهای تولید یا خدماتی است که نمیتوان از نتیجة رضایتبخش کارکرد آن از طریق پایش (Monitoring) یا اندازهگیری در پایان عملیات، اطمینان حاصل نمود. این امر، کلیه فرآیندهایی را که اشکالات آنها تنها پس از استفادة محصول یا ارائه خدمات ظاهر میشود در بر میگیرد(...).

در بسیاری موارد، نقایص احتمالی پس از اتمام مراحل فرآوری ظاهر میشوند که طبیعتاً رفع نقص از آنها امکانپذیر نبوده یا مستلزم صرف هزینههای چند برابر است. از این رو Validation باید قابلیت این فرآیندها را در رسیدن به نتایج از پیشتعیینشده، اثبات نماید. هر چند در استاندارد ایزو 9000 یا استانداردهای مشابه، ترتیبات عمومی را که سازمان باید به تناسب برای این فرآیندها ایجاد کند، به صورت فهرست مختصری ارائه شده است اما سوال اساسی این است که: “چگونه ؟” . پاسخ این سوال در کشور ما تا پیش از برخی مقالات، هیچگاه در طیفی وسیع با روششناسی دقیقی از آن، ارائه نشده است. از این رو، معادلهای پارسی برگزیده برای Validation در بسیاری متون داخلی (همچون: استاندارد ملّی ایران- ایزو 9000 : سال 1380 ، فارماکوپة ملّی ایران و روشهای بهینة تولید یا GMP ایران)، از تطابق لازم با هدف، مفهوم و قابلیتهای فرآیند Validation برخوردار نمیباشند. این نقیصه، موجب استفادة ناهماهنگ متخصّصین از واژه Validation و اختلاف در تعبیر مفهوم اصلی آن شده است و چه بسا، حتی از استفادة از معادلهای تعیینشده نیز صرفنظر شده، واژة لاتین آن مورد استفاده قرار میگیرد که عملاً نقض غرض بوده است.

بههر تقدیر، در حالی که سریعترین و معمولترین معادلی که برای این لغت به نظر میرسد معتبرسازی است (که البته در کشور ما و در استاندارد ایزو - سری 9000 صّحهگذاری خوانده شده است)، اماّ معادلهای دیگری همچون: اعتبارسنجی، اعتباردهی یا اعتباربخشی نیز توسط برخی مجامع، مورد استفاده قرار میگیرد. هرچند این معادلها تا حد زیادی، مفهوم اساسی تضمین کیفیت و معتبرساختن روشها و فعاّلیتها را القا میکند اما اینک در اوان هزارة سوم، نیازهای اجتنابناپذیر صنایع امروز در عرصة رقابت، رویکرد نوینی را به این مفهوم لازم ساخته است که با درنظر گرفتن اهداف و قابلیتهایی که در پی معرفی خواهد شد، مفهوم وسیعتر “ کارآمدسازی“ برای آن معنا مییابد.

در این نوشتار، پس از آشنایی با تاریخچة لغت Validation و نحوة معرفی آن به حوزه مدیریت کیفیت به شرح پیشگفت، برای ارائه تصویر روشنی از نحوة انجام عملیات Validation از رویکرد فرآیندی استفاده شده است که مبتنی بر تجارب عملی نگارنده در این خصوص میباشد. بنابراین با تمسک به تعاریف مراجع معتبر و موشکافی موارد مهم در این تعاریف، اهداف و قابلیتهای این عملیات که بهعنوان یک تخصّص مستقل، دارای سرفصلهای آموزشی و دانشگاهی خاص خود میباشد، مورد بررسی قرار خواهد گرفت. پس از معرفی جایگاه ارزیابی در این عملیات و نحوة اجرای آن، مدلی برای انجام فرآیند Validation معرفی میگردد و مسئله ارزیابی خطر در تعیین اهداف آن، مورد ارزیابی واقع خواهد شد.

تعاریف

در مراجع، تعاریف کم و بیش مشابهی برای“ Validation“ ملاحظه میشود که از جمله مهمترین آنها میتوان به موارد زیر اشاره کرد:

[ EC Guide to GMP for medicinal products| 1992]

-Confirmation| through the provision of objective evidence| that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled.

[ ISO 9000:2000| 3.8.5]

-Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes.

[US FDA– Guideline on the general principles of Process Validation|1987]

با عنایت به تعاریف فوق، میتوان “Validation“ را چنین تعریف کرد:

سلسله عملیات مستندی است که بالاترین درجة اطمینان را برای یک فرآیند ایجاد مینماید تا ضمن دستیابی به مشخصّات از پیشتعیینشدة خود، قادر باشد بهطور پیوسته و با]حداکثر[کیفیت، فرآوردهای را تولید نماید.

این فرآورده میتواند محصول فرآیند تولید یا فرآیند ارائه خدمت، حتی محصول فرآیند مدیریتپروژه باشد. یعنی در حقیقت، گسترة عملیات کارآمدسازی میتواند از تضمین کیفیت فرآوردة حاصل از خطتولید به تضمین کیفیت کل مراحل احداث خط تولید توسعه یابد. تعمق در اهداف کارآمدسازی و قابلیتهای آن، دلیل برتری و تطابق بیشتر کارآمدسازی در مقایسه با دیگر معادلهای پیشنهاد شده برای این فرآیند میباشد که در پی آمده است.

موارد قابل توجه در تعریف

مهمترین مواردی را که به عنوان واژگان کلیدی، در تعریف فرآیند Validation به وضوح قابل ملاحظه است، میتوان به قرار زیر برشمرد]1[:

-تولید فرآوردة با کیفیت به عنوان اساسیترین هدف استقرار فرآیند.

-پیوستگی تولید بهطوری که استمرار آن با عدم نوسان کیفیت، متضمن تولید بهینه و مطابق با اصول اقتصادی (Cost effectiveness) باشد.

-قابلیت استناد و امکان ردیابی و پیگیری به صورت مستند و مدون.

-تضمینکنندگی این عملیات برای انجام فرآیندها به گونهای که مشخصّات مورد نیاز را تامین نماید.

اهداف

با توجه به روششناسی Validation و بر اساس آنچه بهطور عملی در صنایع مختلف جهان، در حال انجام بوده و ملاحظهشده است، میتوان مهمترین اهداف Validation را چنین برشمرد]2[:

-پیوستگی تولید/ خدمت و کیفیت یکنواخت آن: قوانین و مقررات وضعشده در بسیاری موارد، چنین ایجاب میکند چراکه:

امنیت تولید/ خدمت امنیت محصول/ خدمت امنیت مصرفکننده

-بهبود کنترل فرآیند: مهمترین پیشنیاز برای انجام Validation، شناخت کامل فرآیند و عوامل موثر بر آن است. عدم وجود این شناخت، کنترل را ناممکن میسازد.

-یافتن نقاط بحرانی: یکی از مهمترین عوامل برای کنترل و تضمینکیفیت فعاّلیتهاست.

-شناسایی نقاط ضعف: این مطالعات دقیق با شناسایی و رفع نقاط ضعف، باعث بهینهسازی مراحل خواهند شد.

-پیشبینی رفتار فرآیند: علاوه بر یاری در مطالعات امکانسنجی اجرا، برای مطالعة رفتار فرآیند در حال اجرا حائز اهمیت است.

-کاهش هزینهها و افزایش تولید: یکی از اهداف بهینهسازی فرآیند میباشد.

-هماهنگی با قوانین: نظر به ویژگیهای خاص برخی فرآوردهها و وجود محدودیت منابع، بسیاری از نهادهای قانونگذاری استفاده از این اصول را الزامی دانستهاند.

چنانکه ملاحظه میشود تحقق این اهداف، چیزی فراتر از صحهگذاری یا سنجش و بخشش اعتبار به فرآیندهاست. توجه به قابلیتهای این عملیات، مؤید این نکته خواهد بود.

قابلیتها

با توجه به وسعت اهداف برشمرده برای Validation میتوان دریافت که انجام این فرآیند، مستلزم دانش تخصّصی و البته دارا بودن منابع اعتباری است. فرآیند Validation به عنوان یک فعاّلیت گران، باید موجب صرفهجویی و افزایش بهرهوری گردد که خود به پول و منابع اعتباری، ارزش میبخشد چرا که امروزه، هیچ فعالیتی در راستای بهبود فرآیندها فارغ از هزینه انجام نمیشود. در آمار ارائهشده در سال 1994 میلادی، هزینة انجام مطالعات و فرآیند Validationتنها در صنایع کشور آمریکا بالغ بر 1 میلیارد دلار اعلام شده است]4[. هرچند این مبلغ در مقایسه با اثرات مثبت و چشمگیر آن، چندان گزاف بهنظر نمیآید اما ذهن متخصّصین را برای کاهش این هزینهها، مشغول به خود داشته است. میتوان قابلیتهای زیر را برای Validation متصّور بود:

-بهینهسازی فرآیند،

-توسعة فرآیند،

-صرفهجویی در هزینهها و خارجشدن از فهرست هزینههای سربار.

در حقیقت، ارائه معیار برای قضاوت درخصوص تحت کنترلبودن فرآیند، ایجاد بالاترین اطمینان در نظام تضمینکیفیت، افزایش کیفیت در ازای کمترین هزینه و در نهایت افزایش کارآیی و اثربخشی فرآیندها را میتوان از جمله مهمترین توانمندیهای Validation برشمرد.

انجام Validation به عنوان یک فعالیت گام به گام

برای انجام Validation هر فرآیند یا هر نظام، حصول اطمینان از برآوردهشدن الزامات اساسی ذیل ضروری میباشد:

-تعریف مناسب فرآیند؛

-طراّحی درست آن ؛

-قابلیت عملکرد پیوسته و مؤثّر با کارآیی مطمئن.

قبل از آغاز این عملیات، جمعآوری دادههای کافی برای فرآیند مورد نظر ضروری میباشد. اغلب مرحلة تعیین مشخّصات و انجام طراحی، کمتر مورد توجه سازمانها قرار میگیرد بهویژه زمانی که درخصوص موضوع مورد نظر، اطّلاعات کافی وجود نداشته باشد. اما توجه به اهمیت این نکته بسیار حیاتی است چرا که مهمترین هدف از انجام این مرحله از فعاّلیت، اطمینان از انتخاب و طراحی مطمئنترین روش، بهترین بازده و کمترین هزینه (هزینههای سرمایهگذاری ـ هزینههای بهرهبرداری) میباشد. به بیان دیگر، موضوع نظر این فعاّلیت اطمینان از آن است که کلیة فعاّلیتهایی که بهترین وجه ممکن تعریف و طراّحی شدهاند، در عمل نیز به بهترین وجه انجام خواهند پذیرفت]3[.

شایان توجه این که عواملی همچون تجهیزات(Machine) ، روش (Method) و نیرویانسانی (Man)، جملگی در گسترة تعیین قابلیت عملکرد پیوسته و اثربخش با کارآیی مطمئن قرار میگیرند که بهبود هریک از این عوامل در قدم بعد موردنظر خواهد بود. به دیگر سخن، حجم عمدهای از عملیات Validation را ارزیابیهایی تشکیل میدهد که به مراحل آن نیز اشاره خواهد شد. اما باید توجه نمود که خاتمة این عملیات، پایان فرآیند Validation نیست و این تنها خاتمة مقدمة آن است. آن چه باید در پی مورد نظر واقع شود عبارتست از:

- پایش مداوم؛

- مدیریت کنترل تغییرات؛

- تکرار عملیات Validation در زمان لازم (Revalidation).

جایگاه ارزیابی در Validation

فرآیند Validation مبتنی بر انجام ارزیابی (Qualification) میباشد. منظور از ارزیابی، نمایش کفایت لازم جهت عملکرد موردنظر میباشد]5[. مراحل سهگانة اصلی زیر در Validation (و در گسترة تعیین قابلیت عملکرد پیوسته و اثربخش با کارآیی مطمئن)، دارای مفهوم و اهمیت ویژهای هستند. این مراحل به ترتیب عبارتند از: 1.ارزیابی طراحی (Design Qualification) : بررسی و مستندسازی چارچوب طراحی مورد نظر برای یک دستگاه، سامانه(System) ، فرآیند یا عملکرد خاص به ترتیبی که قادر به انجام وظیفة تعریف شدة خود باشد. منظور از ”انجام وظیفه بهطور مناسب“همان قابلیت عملکرد پیوسته و اثربخش با کارآیی مطمئن میباشد که به آن اشاره شد.

2.ارزیابی مشخصّات (Specification Qualification) : بررسی و مستندسازی مشخصّات مورد توافق برای یک دستگاه، سامانه، فرآیند یا عملکرد خاص بر پایة قابلیتهای فرآیندی و الزامات کاربر.

3. ارزیابی کاری(Works Qualification) : مستندسازی وارسیها (Checks) و کنترلهایی که در طول مراحل تکوین یک سامانه یا انجام میگردد به ترتیبی که متضّمن رعایت مشخصّات طراحی انجامشده و نتیجة مناسب آن باشد. طی این مرحله، هر تغییر اعمالشده بر روی طراحی اصلی باید دقیقاً مستند و کنترل گردد، چرا که در بسیاری موارد انجام اصلاحات بر روی طراحی مصّوب اولیه ، اجتنابناپذیر است]6[.

در ارزیابی کاری(بهخصوص برای فرآیندهایی که توسط تجهیزات و دستگاهها انجام میشوند)، سه مرحله مشخصتر از ارزیابی به ترتیب زیر، قابل تعریف میباشند:

3- الف) ارزیابی نصب (Installation Qualification): بررسی و مستندسازی نحوة نصب سامانه و اجزای یک فرآیند به منظور نشان دادن انطباق آن با مشخصّات و الزامات طراحی.

3-ب) ارزیابی عملکردی (Operation Qualification): بررسی و مستندسازی عملکرد سامانه یا فرآیند به منظور اطمینان از عملکرد صحیح آن در محدودة مشخص و تعریفشده برای آن.

3-ج) ارزیابی کارآیی (Performance Qualification): بررسی و مستندسازی چگونگی عملکرد یا کارآیی فرآیند یا سامانه بهطوریکه متضّمن بالاترین درجة اطمینان برای فرآوری محصول بوده تا ضمن دستیابی به مشخصّات از پیشتعیینشدة خود، بتواند بهطور پیوسته و با ]حداکثر[ کیفیت، عملکرد خود را انجام دهد. معمولاً این مرحله در صنایع فرآیندی، بدون مواد اولّیه اصلی انجام میگردند که به نوعی شبیهسازی فرآیند (Process Simulation) نیز قابل تعبیر است.

مدل انجام فرآیند

مدلی که میتوان برای ارزیابی و Validation ارائه نمود، به قرار زیر میباشد:

چنانکه ملاحظه میشود گسترة عملیات Validation، از تضمین کیفیت فرآوردة حاصل از فرآوری، به تضمین کیفیت کّل مراحل تکوین فرآیند و انجام آن توسعه خواهدیافت بهطوریکه دربرگیرندة کارآیی و اثربخشی آنها نیز باشد. به این ترتیب، ضمن اطمینان از انجام فرآیند بهطور پیوسته و با کیفیت، میتوان با افزایش کارآیی و اثربخشی، به بهبودمستمر فرآیند نیز دست یازید. درحقیقت، Validation فعاّلیتی است در طول دورة حیات فرآیند: از تعریف موضوع تا عملیات بهرهبرداری که بهصورت کاملاً پویا و همگام با فرآیند انجامپذیرفته، نمیتوان نقطة پایانی بر آن متصّور بود

و به همین علت بهعنوان ابزاری توانمند در تضمینکیفیت مطرح میباشد]7[.

چگونگی اجرای عملیات

با توجه به گستردگی اهداف Validationو طیف وسیع قابلیتهای آن، برنامهریزی برای انجام شایستة این فعالیت، اهمیتی مضاعف یافته و البته مؤید آن است که Validation یک کارگروهی است. قبل از انجام این عملیات، شفافنمودن مواردی همچون انتظارات متصّور از آن، تعریف واژگان مورداستفاده، پیکرهبندی گزارشات و معرفی امضاهای مجاز آن، برنامهریزی این عملیات، سیاستهای تکرار عملیات مجدد و کنترلتغییرات امری کاملاً ضروری بوده و مکتوب نمودن آنها مؤکد میباشد. به لحاظ اجرایی، بهترین نتیجه زمانی حادث خواهد شد که هستة عملیاتی Validation از دو بخش اساسی به قرار زیر تشکیل شده باشد:

”کارگروه راهبری (Learing Committee) ” باید از تعداد محدودی افراد صاحبتجربه تشکیل شده باشد، بهطوری که ضمن دارابودن توان طراحی و هدایت فعالیتهای وابسته بر اساس برنامههای جامع موجود و خطمشی تعریفشده، قادربه ارزیابی منطقی نتایج حاصلشده بر اساس ویژگیهای خاص هر فعالیت و سپس تصویب دستورکارهای اجرایی مربوط باشند.

”گروههای کاری (Working groups)” براساس فعالیت موردنظر، پیکرهبندی شده و وظیفة آنها: آمادهسازی گزارشات توجیهی، برآورد منابع موردنیاز، تهیه دستورکارهای مربوط و سایر اطّلاعات لازم قبل از انجام عملیات میباشد که با تصویب آنها توسط ”کارگروه راهبری“، عملیات Validation توسط این گروه انجام خواهد شد که نتایج آن دوباره به کارگروه مزبور ارجاع میگردد.

بدیهیاست هدفنهایی از مطالعاتوعملیات Validation، حصول اطمینان از تکوین فرآیند بهگونهای است که :

- بتوان تحت کنترل بودن آن را به آسانی دریافت.

- سطح بالایی از اطمینان (Confidence) را در سامانة تضمین کیفیت فراهم ساخت.

- بتوان بهبود مستمر را بر اساس شاخصهای مورد توافق در مدیریت عملکرد حاصل نمود.البته حدود توجه و میزان فعالیتهای Validation توسط مدیر ارشد مجموعه تعریف میگردد و آن چه در تعیین و توفیق آن مؤثر میباشد، وجود عناصر ذیل در سازمان میباشد:

- ساز وکار مدیریت پیشرونده؛

- استفاده از روشی برای تعیین نیازها؛

- مدلسازی هزینه؛

- ممیزی منظّم و مستقل.

مراحل انجام Validation

برآوردن نیازهای یک مجموعه به Validation ، مستلزم برنامهریزی دقیق و مدیریت حسابگرانه است بهطوریکه ضمن ملاحظات اقتصادی، خطرات و عوامل منفی روی کارکرد سامانه مرتفع گردند. به این منظور پس از انتخاب مواردی که باید مورد مطالعه قرار گیرند، باید روش دستیابی به آن را مشخص نمود. مراحل اصلی را که میتوان برای انجام Validation برشمرد، عبارتند از:

تشکیل گروه- کلیه افرادی از سازمان که میتوانند روی پیشرفت موضوع کار اثرگذار باشند، باید در اجرای هر برنامة Validation شرکت داشته باشند. ترکیب دقیق این گروه بر حسب ماهیت کار قابل تعریف است اما این گروه باید توسط فردی دارای توانایی هماهنگی و هدایت مؤثر کار، رهبری گردد.

تعریف اهداف- قبل از انجام کار، باید اهداف، خطمشی و روش انجام این فعالیت را تعریف نمود که با تعریف محدودة قابل قبول فرآیند از نظر بازآوری(Reproducibility) و یکنواختی (Uniformity) تکمیل میگردد.

انجام کار- کار بر طبق دستورکارهای اجرایی (Protocol)انجام میپذیرد. در دستورکار اجرایی که به تصویب رسیده است، روش انجامکار و ابزار مورد استفاده برای انجام فعالیت، مندرج گردیده است.

ارزیابی نتایج- نتایج بهدستآمده، باید بامحدودة قابل قبولی که از پیشتعریفشده (Acceptance Criteria) توافق مناسبی داشته و اهداف موردنظر را ارضا نماید.

مستندسازی- گزارش نهایی فعالیت که به تصویب ”گروهکاری“ و نهایتاً ”کارگروه راهبری“ خواهد رسید، باید بهصورت کاملاً صریح، مبین توفیق عملیات در دستیابی به هدف موردنظر باشد. این گزارشات، به همراه پیشنهادات و تجربیات مندرج در آن، نقش قابل توجهی را در طراحی فرآیند واقعی که انجام خواهد شد، ایفا مینماید.

رویکرد جامع سازمان به Validation در برنامة کلانی به نامValidation Master Plan مضبوط میگردد. این برنامه مشخص میکند چه فعالیتی، در کدام زمان، چگونه و با چه منابعی انجام شده، ضمن معرفی دستورکارهای اجرایی، نوع ارزیابی لازم را مشخص نموده، نحوة مستندسازی، گردآوری، ارائه و نگهداری نتایج و گزارشات را مشخص مینماید.

این مراحل، در قالب مدل ارایهشده برای انجام فرآیند Validation قرارمیگیرند.

ارزیابی خطر در تعیین اهداف Validation

ارزیابیخطر (Risk Assessment) به عنوان ابزاری ارزشمند در تعیین اولویتهای Validation مطرح میباشد که مشتمل بر ارزیابی عینی یک فرآیند (یا قسمتی از فرآیند) بوده تا مشخص کند خطر چگونه ودر چه شرایط مشخصّی بروز خواهد کرد. این خطرات عمدتاً میتواند در بخشهای زیر تجزیه و تحلیل گردد:

کیفیت؛

امنیت؛

عدم انطباق؛

هزینه.

در بسیاری صنایع (از جمله صنایع دارویی)، ارزیابی خطر اساساً بر روی مصرفکننده متمرکز میگردد. گرچه متعاقباً این خطر، اعتبار تولیدکننده و جایگاه آن در بازار را نیز تهدید خواهد نمود. در اینجا، بیشتر به خطرات وابسته به تولید و تضمینکیفیت فرآوری پرداخته میشود، هرچند خطرات وابسته به تجارت و بازاریابی نیز قابل بررسی می باشد.

تجزیه و تحلیل خطر، دربرگیرندة ”چرخة حیات فرآورده“ (Life Cycle) میباشد که اجمالاً عبارتند از:

- طراحی فرآورده؛

- طراحی فرآیند؛

- افزایش مقیاس فرآوری (Scale-up) و انتقال دانش فنی؛

- نظام تضمین کیفیت؛

- بررسی بازار شامل بررسی شکایات (Complaint reviews) و رویههای فراخوانی از بازار (Recall procedures) .

در بسیاری موارد، خطرات توسط شرکتهای تولیدی به خود تحمیل میگردد. گاه با سهلانگاریها، گاه با قبول تعهداتی که از نظر ظرفیت یا زمان، خارج از توان تولید میباشد و از این رو، کارکنان تحت فشار قرار میگیرند که موجب افزایش خطر میگردد.

تجزیه و تحلیل خطر از جنبههای داخلی نیز قابل بررسی است: مثلاَ کوچک کردن انبارها میتواند به عنوان روشی مناسب برای صرفه جویی در هزینهها تلقی گردد اما در عمل میتواند موجب کاهش مقیاس تولید در هر نوبت (Batch size)، افزایش تعداد دفعات تولید نوبتی (Batch Campaign) و درنتیجه، افزایش تبادلات و خطر مضاعف به دلیل تولید متراکم شود که خود میتواند افزایش مشکلات فنی و مهندسی و دیگر مسائل وابسته را در پی داشته باشد.تجزیه و تحلیل خطر باید در نواحی درکل فرآیند بیشتر آسیبپذیر میباشند، انجام گردد.

بنابراین، ارزیابی باید جزئیات هر مرحله از فرآیند را شامل شده و فهرستی از عوامل خطر را ارائه دهد. این عوامل میتوانند در گروههای پنجگانة زیر حادث شوند:

-ماشینآلات؛

-محیط؛

-نیروی انسانی؛

-کنترل فرآیند؛

-رویهها.

به دیگر سخن، بایستی بررسی نمود چه چیز در هر مرحله ممکن است اشتباه انجام شود و پیآمدهای آن چیست.

وجود نظامکیفیت(Quality system) به منظورجهتدهی به این فعالیتها، حائز اهمیت است. فعالیت Validation میتواند بر اساس نتایج حاصل از تجربه و تحلیل خطر، بر روی محدودههای بحرانی یا با قابلیت آسیبپذیری زیاد فرآیند متمرکز گردد. اگر این تحلیل درست انجام شود، میتواند در تعیین اولویتهای Validation مؤثر واقع شوند. ارزیابی خطر باید:

-روشن کنندة نقاط کور و پیشگیرنده از غفلت ها در عملیات Validation برای فرآیند باشد؛

-خطر را به حداقل برساند؛

-با روشهای اقتصادی (Cost Effective)منجر به حصول نظام مدیریت کیفیت کارآ و موثّر گردد؛

-مولّد ارزش باشد نه هزینه.

بازنگریهای کیفی و ممیزیها، عناصر مهمی در راهبردهای مدیریتی برای ارزیابی خطر وکنترل تغییرات میباشند که اهمیت آنها روبه تزاید است.

بحث و نتیجه گیری

با تّوجه به تعاریف مندرج در دیگر مراجع معتبر و روششناسی انجام عملیات“Validation” ، همچنین اهداف، قابلیتها و توانمندیهای آن میتوان چنین نتیجه گرفت در حالیکه هر واژة معادلی باید بیانگر اهداف، توانمندیها و قابلیتهای واژة اصلی باشند ولی هیچیک از معادلهای مرسوم کنونی ، تطابق لازم را با رویة عملی و توانمندیهای این عملیات را دارا نبوده و از هیچکدام، اهداف، توانمندیها و قابلیتهای موضوع مستفاد نمیشود. هرچند واژة “ صحهگذاری” یا دیگر معادلها، میتوانند تنها تا حدودی بیانگر هدف عملیات Validation باشند (در عین حال که صحهگذاری خود بیشتر متناسب با کلمه Verification است) اماّ کلمة پارسی کارآمدسازی از جامعیت و دقت بیشتری به عنوان معادل کلمة Validation برخوردار میباشد.

مدلسازی انجامشده برای نمایش مراحل لازم برای انجام کار نیز مؤید عدم کفایت صحهگذاری (که تنها یکی از اهداف گستردة Validation است) بهعنوان واژهای غیر پارسی برای فرآیند Validation بوده، بهخوبی واژة پارسی کارآمدسازی را تداعی مینماید.

مراجع

1.مرندی وحید، و همکاران .(1383) ، “کارآمدسازی فرآیندها“. متن درسی: استانداردسازی و روشهای کنترل کیفیت. دورة دکترای تخصصّی فرآوردههای زیستی. تهران: انستیتو پاستور ایران.

2.مرندی وحید –“ نقش کارآمدسازی در مدیریتکیفیت و تعامل آن با مدیریتعملکرد“ – اولین کنفرانس بینالمللی مدیریت، دانشگاه صنعتی شریف، تهران(1382).

3.مرندی وحید- “ معرفی کارآمدسازی در مدیریتکیفیت و تأثیر آن بر بهبود کارآیی و اثربخشی فرآیندها“- چهارمین کنفرانس مدیرانکیفیت، تهران(1382).

4.مرندی وحید- “ نقش کارآمدسازی در مدیریتکیفیت و ایجاد مزیت رقابتی در پروژههای عمرانی“- سومین کنفرانس بینالمللی مدیریتکیفیت، تهران(1381).

5.مرندی وحید- “ معرفی کارآمدسازی و تبیین جایگاه آن در مدیریتکیفیت “- اولین کنفرانس مدیریتپروژه، وزارت نفت، تهران(1381).

6.مرندی وحید-“ موارد قابل انتظار از پیمانکار احداث فضاهای تمیز و ارتباط آن باکارآمدسازی”، سومین کنفرانس بینالمللی اتاقهای تمیز و مهندسی فیلتر، تهران (1380).

7.مرندی وحید، و همکاران .(1379) ، “کارآمدسازی فرآیند“. دورة آموزشی روشهای بهینه درتولید.تهران: انستیتو پاستور ایران، دفتر توسعة برنامههای عمرانی سازمان مللمتحد، سازمان بهداشت جهانی.

8. Begg|D. (Ed.).1996. Practical aspects of Validation . UK: David Begg Association.

9. 1987| Guideline on the general principles of Process Validation| US FDA Pub.| USA.

10. ISO 10006 : 1997| ?uality management – Guidelines to quality in project management_.

11. ISO 9000-3 :1997| ?uality management & quality assurance standards.

12. ISO 9004 : 2000| ?uality management systems – Guidelines for performance improvement_.

13. ISO 10005 : 1995| ?uality management – Guidelines for quality plans_.

14. ISO 10007 : 1995| ?uality configuration management_.

15. ISO 10012-1 : 1992| ?uality assurance requirements for measuring equipment_.

16. ISO 10013 : 1995| ?uidelines for developing quality manuals _.

17. ISO / TR 10014 : 1998| ?uidelines for managing the economics of quality_.

18. ISO 10015 : 1999| ?uality management – Guidelines for training_.

19. IEC 60300: 2001| ?ependability management_.